机构需要申请哪些资质，包括体检、医疗器械管理、美容治疗、慢性病治疗？

请参考南京市第三类医疗器械经营许可证申请要求。

一、处理依据

1，《中华人民共和国行政许可法》；

2.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号发布)；

3.《医疗器械经营监督管理办法》(国家美国食品药品监督管理局令第8号)；

4.美国食品药品监督管理局总局关于贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的通知(食品药品监督管理局143 [2065438]号)；

5.《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉的通知》(苏2014号)；

6.《关于印发江苏省医疗器械经营许可证受理标准的通知》(苏1 [2065438]号)；

二、申请人的资格

持有营业执照和组织机构代码证的各类企业。办理第三类医疗器械经营许可申请的人员应当受申请人委托，熟悉相关法律、法规、规章的要求和办理的事项。

三、申请条件

第三类医疗器械批发

(一)企业负责人应当熟悉医疗器械监督管理法律法规和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第六十四条、第六十五条所述行为记录。从事体外诊断试剂和塑料隐形眼镜的企业负责人应具有大专以上学历。

(2)企业可以指定一名最高管理者作为质量负责人，负责企业的全面质量管理。企业负责人不能兼任质量负责人。

(三)企业应设立质量管理机构(至少由三人组成，其中包括质量管理机构的负责人)。企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质量控制员。

(4)企业质量负责人和质量管理机构负责人根据书面授权行使各自的质量管理职能，并根据授权在企业范围内行使医疗器械质量裁决权。

(五)企业应设置或配备与经营规模和品种相适应的医疗器械验收、维修等部门。验收和维修部门在业务上应隶属或接受质量管理机构的监督和指导。

(六)企业应当设立与其业务规模和业务品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员，或者同意由第三方提供技术支持。

(7)质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家承认的相关专业初级以上技术职称(相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理、计算机等理科、工科、农、医、药学专业，下同)。质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规和所处理医疗器械的相关知识，并具有一定的实践经验。

体外诊断试剂经营企业，质量负责人应具有相关专业(检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等)本科以上学历和中级以上职称。，下同)，熟悉相关法律、法规和规章，具有5年以上体外诊断试剂工作经验。

(八)质量管理机构负责人应当具有医疗器械或相关专业大学本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并具有2年以上医疗器械从业经历。

体外诊断试剂经营企业、质量管理机构负责人应具有相关专业(检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等)本科以上学历和中级以上职称。，下同)，熟悉相关法律、法规和规章，具有5年以上体外诊断试剂工作经验；

(九)质量负责人和企业质量管理机构负责人应当在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法律法规的记录。

(十)质量负责人和质量管理机构负责人应当接受岗位培训，并经考核合格后方可上岗。

(十一)超过国家法定退休年龄的人员为企业质量管理机构负责人，年龄不超过68周岁，并提供南京市二级以上医疗机构出具的体检证明。

(十二)申请经营植入性产品的，应当提供2名经生产企业或者供应商培训的医学专业本科以上学历人员，且为在岗人员，不得在其他单位兼职。超过国家法定退休年龄的人员承担此项工作，年龄不超过65周岁，并提供南京市二级以上医疗机构出具的体检证明。企业负责人和质量管理人员不得兼任本条所指的医学技术人员。

塑料隐形眼镜经营企业应有眼科相关专业的技术服务人员。

(十三)从事具体质量管理、验收维护、计量等工作的人员，应当具有高中或者中专以上学历，经过相关培训并考核合格后上岗。国家有就业准入岗位的人员，必须通过职业技能鉴定，取得有效的职业资格证书，方可上岗。

体外诊断试剂经营企业中，从事具体质量管理、验收、售后服务的人员应当具有相关专业中专以上学历；维修、销售等人员应具有高中或中专以上文化程度。质量管理、验收、维修、销售和售后服务人员应接受岗前培训，经考核合格后方可上岗。

(十四)从事质量管理、验收、储存、销售等直接接触医疗器械和产品的人员，应当每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或者精神疾病的人员不得从事直接接触医疗器械和产品的工作。

(15)企业注册资本不低于人民币100万元。经营范围超过8类后，每65，438+0类增加注册资本50万元。医疗器械生产企业申请医疗器械经营许可证时，应当独立设置生产经营的人员、营业场所、仓库、设备和设施，注册资本总额不低于500万元人民币。

经营体外诊断试剂的企业注册资本不低于300万元人民币。

(十六)营业场所应相对独立，并与其经营规模和业务范围相适应。经营场所不得设在居民楼、军营(不含可出租区域)等不适宜经营的场所。营业场所必须整洁、明亮、卫生。第三类医疗器械8类及以下的，营业场所面积不低于100平方米(不含仓库，按有产权证的建筑面积计算，无产权证的按使用面积×1.2计算，下同)；8类以上的营业场所面积不得少于200平方米。

体外诊断试剂经营企业，营业场所面积不得少于200平方米。

(十八)企业应设立产品陈列室或产品陈列柜，展示本企业经营的产品。经营产品不适宜展示的，应当在经营场所悬挂经营产品的图片，并准备产品介绍材料。

(十九)企业应有与经营规模、范围和品种相适应的仓库，仓库不得设在居民楼、军营(不含可出租区域)等不适宜设仓库的场所。仓库选址应兼顾方便管理和就近经营的原则。第三类8类及以下医疗器械，仓库地址与经营场所(相同或相邻门牌号，下同)相同或相邻的，仓库面积不小于50平方米(含冷库，下同)；仓库地址与经营场所不同的，仓库面积不小于80平方米(有辅助经营场所的不小于20平方米)；经营8类以上的，仓库地址与经营场所相同或者相邻的，仓库面积不得少于80平方米；仓库地址与经营场所不同的，仓库面积不小于150平方米(附属经营场所不小于20平方米)。需要存放在阴凉处的产品，应配备不小于20平方米的阴凉库房；有制冷要求的产品应配备不小于10立方米的制冷设施。需要在特殊条件下贮存的产品，应有相应的贮存条件。

体外诊断试剂经营企业的仓库地址与经营场所相同或者相邻(门牌号相同或者相邻)的，仓库总面积不低于100平方米；仓库地址与经营场所不一致的，仓库总面积不小于150平方米(附属经营场所不小于20平方米)。仓库应设有不小于20平方米的阴凉库房；应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，冷库容积应不小于20立方米。

(二十)库房温度和容量的设置应与经营品种和规模相适应。室温为0-30℃，凉室温为0-20℃，冷库(柜)温度为2-10℃。特殊产品的仓库温度根据产品说明书的要求设定。常温贮藏和冷藏的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度应根据产品说明书的要求进行设定。

(二十一)库区周围不应有杂草和污染；装卸场所要有天花板；仓库应整洁卫生，门窗严密，地面平整，设施齐全，有相应的地垫、货架、温湿度控制设备和温湿度测量仪器，并有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、防火等设施。

如经营体外诊断试剂，仓库还应配备有效的自动控制和温湿度检测设备；冷库应配备自动监测、控制、显示、记录温度状态和自动报警设备，以及备用发电机组或安装双路电路和备用制冷机组；设置包装材料的存放场所，并配备相应的设备。

(二十二)仓库应有明显标志，分别设置待检(仓)区、发货(仓)区、合格仓(区)、不合格仓(区)、退货仓(区)。仓库应实行色标管理，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色，等待区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和位置牌，垛与垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定的距离。

(二十三)从事体外诊断试剂的企业应具备运输设施和设备(如冷藏车、车载冰箱等。)与经营规模和品种相适应，并符合体外诊断试剂储存温度的要求。企业应至少配备两台40L车载冰箱(最大量程为零下18度)，并配备能实时监测运输过程中温度的装置或仪器。

(二十四)经营植入类产品和塑料隐形眼镜的，应当具备通过条码等独特标签对第一经销商或用户进行长期记录和跟踪的能力和条件。角膜塑形镜经营企业应当与生产单位制定《角膜塑形镜使用责任书》，加盖单位印章，随产品提供给验配机构。

(二十五)企业应当配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能够实现与当地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传进货、销售、储存等相关数据，具备通过远程监管平台接受当地食品药品监管部门监督管理的条件。

(二十六)企业应根据医疗器械管理的法规、规章及相关文件和江苏省医疗器械企业(批发)检查实施标准，结合企业实际情况建立质量管理体系，并有保证其实施的措施；建立进货检验记录、销售记录等质量管理记录和质量管理档案，并采取措施保证其内容的真实性和完整性；角膜塑形镜经营企业应当根据角膜塑形镜的特点制定相关管理制度并严格执行。

(二十七)塑料隐形眼镜经营企业应具备包括产品、设备、设施、人员等在内的综合培训能力。到安装机构；收集配戴角膜塑形镜后配戴者的不良反应，有效处理配戴者的投诉，并保留处理的相关记录。

(二十八)角膜塑形镜经营企业应当认可并授权验配机构，签订责任书，确定各自在产品售后服务中的责任；只能将产品提供给其认可的试衣机构。

(二十九)其他国家食品药品监督管理局对需要特殊管理和经营资质及条件的医疗器械的经营有明确要求的，从其规定。

第三类医疗器械零售

(一)企业负责人应当熟悉医疗器械监督管理法律法规和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第六十四条、第六十五条所述行为记录。

(二)企业应当配备与经营品种相适应的专职质量管理人员(以下简称质量控制人员)，每家门店至少配备1人。

(三)企业质量负责人根据书面授权行使质量管理职能，并根据授权在企业内部行使医疗器械质量裁决权。

(四)质量负责人应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

(5)质量员应接受岗位培训，并经考核合格后方可上岗。质监员要在职，不要在其他单位兼职。

(6)超过国家法定退休年龄的人员，担任质控人员年龄不得超过68周岁，并提供南京市二级以上医疗机构出具的体检证明。

(七)下列产品，还应配备下列专业人员:

(1)从事家用医疗器械产品的，每家门店至少配备1名医生或护士以上专业技术人员。

(二)经营隐形眼镜(不含塑料隐形眼镜)及其护理液的，应当配备2名以上(含2名)眼科医师或者中级验光师(具有劳动部门颁发的职业资格证书)以上人员。

(三)其他需要为个人配备的医疗器械企业，应当至少配备2名以上具有博士(或技师)以上职称或者相关专业大专以上学历的专业技术人员。

(4)国家有就业准入岗位的人员，必须通过职业技能鉴定，取得有效的职业资格证书，方可上岗。

(5)企业负责人和质量负责人不得兼任上述专业技术人员。

(8)超过国家法定退休年龄在企业承担专业技术工作的人员，年龄不得超过70周岁，并提供南京市二级以上医疗机构出具的医疗证明。

(九)经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应当宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、仓储区分开，不得设在住宅楼、军营(不含可出租区域)或者其他不适宜经营的场所。

(10)经营场所面积不少于40平方米(以产权证建筑面积为准，产权证使用面积×1.2，下同)；超市等商业企业经营医疗器械的，必须有独立的区域。专营医疗器械，经营面积不低于20平方米(使用面积)；兼营医疗器械的，经营面积不得少于30平方米(使用面积)。

(十一)经营场所应当有产品陈列柜，展示其经营的医疗器械产品。柜台和货架摆放整齐，橱柜组的标志醒目。经营医疗器械的零售药店必须设置专柜(柜)陈列医疗器械，不得将医疗器械和非医疗器械混放。

(十二)经营隐形眼镜(塑料隐形眼镜除外)的，应当设置检查室(区)、验光室、试戴室(区)等试戴场所，配备试戴台、洗手器、干手器、视力表、检眼镜、镜盒、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。

(十三)企业有条件及时补货供应的，可以不设仓库，但产品应全部上架、入柜或放置在展区；需要设立仓库的，应当与其经营规模相适应，配备与经营品种相适应的仓储设备。

(十四)企业需要适配或家用医疗器械的，应具备售后服务能力或同意第三方给予技术支持。

(十五)企业应当配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能够实现与当地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传进货、销售、储存等相关数据，具备通过远程监管平台接受当地食品药品监管部门监督管理的条件。

(十六)企业应当根据有关法律、法规和本标准，结合本企业的实际情况和业务范围，制定医疗器械质量管理制度，并有保证其实施的措施；建立相应的进货检验记录、销售记录等质量管理记录和档案，并采取措施保证其内容的真实性和完整性。

(十七)零售连锁企业申请《医疗器械经营许可证》，应当符合医疗器械经营企业(零售)许可受理标准的相关要求。

(十八)零售连锁企业应当设立总部，总部应当单独申请零售连锁医疗器械经营许可证。

(十九)零售连锁企业总部“机构和人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质的要求，参照《江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准》执行。零售连锁企业总部应在最高管理层中指定一人作为质量负责人，负责企业的全面质量管理。零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。应当设立质量管理机构，质量管理机构至少由三人组成，其中包括质量管理机构负责人。质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店品管员。药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质量负责人可以由相应的药品质量管理人员兼任。

(二十)零售连锁企业总部的“经营场所和设施”、“管理和制度”等相关要求参照《医疗器械经营企业(批发)验收标准》执行。经营场所可以设在相对独立的无门面房间，但不得设在居民楼、军营(不含可出租区域)等不适宜经营的场所。营业场所面积不低于65，438+000平方米。应设立配送中心，以适应企业的经营规模和品种。各门店经营的医疗器械由总部采购，配送中心配送。配送中心应配备面积不小于100平方米的仓库。

(二十一)零售连锁医疗器械企业的门店或总公司的分支机构承担相应的法律责任，其经营范围不得超出总部或总公司的经营范围。

(二十二)国家美国食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资质和条件有明确要求的，从其规定。

四。申请材料

(一)第三类医疗器械批发

1.申请材料的封面和内容(包括序号、材料名称和页码)；

2.医疗器械经营许可证申请表；

3.营业执照和组织机构代码证复印件；

4、企业组织机构和部门设置；

5.经营方式和经营范围说明(根据《医疗器械分类目录》规定的名称、代码和管理类别确定)；

6、企业人员名单(注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码)；

7.企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书；经营体外诊断试剂、塑料隐形眼镜的，需提供企业负责人的学历证明复印件；

8.质量负责人和质量机构负责人的简历、聘书、身份证、学历证书、职称证书、任职证书、聘用合同及非兼职证明材料复印件；质量负责人还应提供《医疗器械企业质量管理委托书》；具体质量管理人员的学历、任职证书、聘用合同和非兼职证明复印件；上述人员超过法定退休年龄的，还应提供退休证明和南京市二级以上医疗机构出具的能正常工作的医疗证明复印件；

9、验收、维修、售后服务、销售等人员身份证、学历证书、岗位证书等相关材料；

10.经营植入性医疗器械、塑料隐形眼镜的企业，需提供医技人员身份证、学历证明、劳动合同、非兼职证明材料复印件；退休年龄超过法定退休年龄的，还应提供退休证明和南京市二级以上医疗机构出具的能正常工作的医疗证明复印件；

11、经营场所及仓库租赁协议、房屋产权证复印件；营业场所平面图(标明实际使用面积)和地理位置图；仓库平面图(注明实际使用面积和分区)和地理位置图；

12、办公、仓储、运输等设施设备清单；操作体外诊断试剂，还需提供库区照片、在冷库中外观照片、冷藏车或车载冰箱照片、运输车辆照片、配备发电机的发电机照片；

13.医疗器械生产企业申请《医疗器械经营许可证》的，需提供《医疗器械生产许可证》或备案证明复印件；办公室、生产场所和仓库平面图；

14.委托第三方物流储运的企业需要提供委托第三方物流储运合同复印件；

15，计算机信息管理系统基本介绍及功能描述；委托第三方物流储运的企业，说明应包括与第三方物流企业的网络、数据库的实时对接、查询和监管；

16、企业质量管理体系、工作程序等文件；

17，代理人的授权证明及身份证复印件；

18、其他需要进一步提供的证明材料；

19，企业关于行政许可(行政确认)申请材料真实性的声明。

20、中国食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械的资质和条件有明确要求，并按其规定提交材料。

(二)第三类医疗器械零售

1.申请材料的封面和内容(包括序号、材料名称和页码)；

2.医疗器械经营许可证申请表；

3.营业执照和组织机构代码证复印件；

4.企业为零售连锁医疗器械企业门店或总公司的分支机构的，应提供总公司或总公司的医疗器械经营许可证和营业执照复印件；

5.经营方式和经营范围说明(根据《医疗器械分类目录》规定的名称、代码和管理类别确定)；

6、企业人员名单(注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码)；

7.企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书；

8.专职质量负责人简历和任命书；身份证复印件、学历证书或职称证书、在职证明、劳动合同及非兼职证明材料；医疗器械经营企业质量管理委托书；超过法定退休年龄的专职质量员，还应提供退休证明和南京市二级以上医疗机构出具的能正常工作的诊断书复印件；

9.对家用三类医疗器械、隐形眼镜、护理液等个人验配的三类医疗器械，以及其他需要配备专业技术人员(验配人员)的零售企业，还需提供相应专业技术人员(验配人员)的身份证、学历证书、职称证书、职业资格证书、技术等级证书及劳动合同复印件和非兼职证明材料；退休年龄超过法定退休年龄的，还应提供退休证明和南京市二级以上医疗机构出具的能正常工作的医疗证明复印件；

10、企业经营场所及仓库租赁协议、房屋产权证复印件；总平面图(标明实际使用面积和各功能区)和地理位置图；

11、企业管理、仓储、运输等设施设备清单；零售企业从事验配隐形眼镜、护理液等第三类医疗器械的，还需提供验配器械清单(注明名称、规格、生产厂家、器械编号、数量)和验配条件说明；

12.没有仓库的零售企业，需要为医疗器械提供及时的补货和供应条件；

13，计算机信息管理系统基本介绍及功能描述；

14、企业质量管理体系、工作程序等文件；

15，代理人的授权证书和身份证复印件。

16、其他需要进一步提供的证明材料；

17，企业关于行政许可(行政确认)申请材料真实性的声明。

动词 （verb的缩写）报告的说明和要求:

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》可从美国食品药品监督管理局网站下载。

2.填写格式请参考“示范文本”。书面材料和表格用电脑打印，所有材料用A4纸。

3.提供的复印件应注明复印件与原件一致及复印日期，并加盖企业公章；

4、商家、仓库地址应按“城市名+区名+路名+门牌号+楼层+房间号”的顺序公布；

5.经营范围按照中国食品药品监督管理局颁布的《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类别代码、类别代码名称填写，不能只填写“三类医疗器械”；

6.一般可零售的第三类医疗器械的产品说明书应当有产品可供消费者本人使用的特别说明。仅限以下范围:第三类:6815一次性无菌注射器(含针头)、6815胰岛素注射笔专用针头、6822隐形眼镜及护理液(不含塑料隐形眼镜)、6866避孕套(含药品)。超出此范围的，应当提交医疗器械零售说明书及相关说明书复印件；

7、零售连锁企业总部申请《医疗器械经营许可证》，申请材料参照医疗器械批发企业的要求；

8.企业为零售连锁店分支机构或总公司的，医疗器械经营许可证申请材料由总公司或总公司统一申请，提交的材料加盖总公司或总公司印章；

9、营业场所、仓库地址在江宁区、六合区、浦口区、溧水区、高淳区的第三类医疗器械批发零售企业和在本市六个城区开办第三类医疗器械药店的申请材料一式两份；

10，网上同步申报(详见江苏省医疗器械信息采集系统企业用户手册)。

六、过渡期间有关问题的处理

1.自2014 10 1起，按照《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定办理医疗器械经营企业营业执照。2014 10 1之前已经受理但未批准的医疗器械经营许可证申请，也应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定办理。

2、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。2014、10、1日后，企业申请变更、延期、换发营业执照，涉及第三类医疗器械经营的，按照《医疗器械经营监督管理办法》的相关要求进行审查。符合规定条件的，颁发新的医疗器械经营许可证，收回原证书；

3.持有有效《医疗器械经营许可证》的个体工商户，其营业执照转为营业执照后，方可换发《医疗器械经营许可证》；

4.申请换发《医疗器械经营许可证》,有效期有效。不涉及换发许可证，或者仅涉及变更或者更换非许可事项的，可以不进行现场检查。符合要求的，予以换发，许可证有效期限不变；许可事项发生变更或者延期，材料和现场检查符合要求的，予以换发许可，许可有效期自发证之日起计算。

5.自2014、10、1起，原医疗器械经营许可证网上审批系统停止使用。新版营业执照网上审批系统开通时间另行通知。