《医疗器械管理条例》新内容2021
首先是明确医疗器械注册人和申报人的定义。取得医疗器械注册证书或者办理备案手续的企业、研究机构为注册人和备案人，依法对医疗器械研究、生产、经营、使用全过程的安全性和有效性负责。二是明确登记人和申报人的义务。细化全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险控制，监测和再评价不良事件，建立并实施产品追溯和召回制度。三是明确了登记人、备案人以及委托生产企业、电子商务平台经营者、用户等其他市场主体的权利和义务。
五、《条例》在优化营商环境和促进产业创新方面。
为落实“简政放权、加强监管、改善服务”改革要求，进一步减轻企业负担，促进行业高质量发展，《条例》主要规定了以下制度:
一是将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技项目、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面给予支持。，从而提高自主创新能力。二是加强医疗器械监督管理信息化建设，提高网上政务服务水平，方便医疗器械行政许可和备案。三是优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自查报告。四是优化备案程序，实行信息化备案和并联备案。五是对治疗罕见病、严重危及生命且无有效治疗方法的疾病、公共卫生事件等急需的医疗器械，可以有条件批准上市，加快推进。六是实施注册续展和临床试验默示许可。第七，将生产经营许可审查周期由30个工作日缩短至20个工作日。八是明确免于临床评价的情况，提高企业注册申请效率。九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评价。十是允许延长临床试验。正在进行临床试验的符合条件的医疗器械可以免费用于其他相同病情的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
六、为应对突发公共卫生事件，《条例》作出了以下特殊制度安排。
为适应应对重大突发公共卫生事件的需要，加快急需医疗器械的使用，《条例》规定了以下制度:
第一，优先考虑审批制。优先考虑创新医疗器械的审评审批。二是附条件审批制。对治疗罕见病、严重危及生命且无有效治疗方法的疾病、应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以给予有条件的批准，加快产品上市。三是应急使用系统。参照疫苗管理法，规定在发生特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急情况时，可以在一定范围和时限内紧急使用医疗器械。第四，临床上迫切需要一种特殊的导入系统。规定医疗机构因临床需要急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。第五，医疗卫生机构开发医疗器械系统。规定医疗卫生机构可以研制应对突发公共卫生事件的医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
七、《条例》对法律责任的完善。
为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保护人民健康，为守法企业营造公平竞争环境，对原条例的法律责任条款主要从三个方面进行了修改:一是大幅提高罚款幅度。尤其是涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入的处罚力度。为净化市场环境，情节严重者将被驱逐出市场，并根据违规情节对违规者进行吊销许可证、在一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可证申请等处罚。三是增加“刑到人”规则。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收该单位违法行为期间取得的收入，最高可处三倍罚款，并禁止五年内直至终身从事相关活动。法律依据:《医疗器械监督管理条例》
第六条国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理。
第一类是低风险的医疗器械，通过常规管理可以保证安全有效。
第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。
第三类是高风险的医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。
评价医疗器械的风险程度，应当考虑医疗器械的预期用途、结构特征和使用方法。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械分类规则和目录，根据医疗器械生产、经营和使用情况，及时分析和评估医疗器械风险变化，调整分类规则和目录。制定和调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册者、备案者、生产经营企业、使用者和行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类惯例。医疗器械分类规则和目录应当向社会公布。