医疗器械包括哪些产品?
什么是医疗器械?
医疗器械是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需的软件。使用这些物品的目的是诊断、治疗、监测、缓解或补偿人类疾病和残疾,以及研究妊娠控制、解剖学或生理学过程。它们对人体的作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得的,但可能参与其中,并起一定的辅助作用。
医疗器械分类目录
根据《医疗器械管理条例》,我国医疗器械分为三类:
第一类:通过常规管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械,如常见的手术刀、剪刀、敷料等。
第二类:安全性和有效性应受控的医疗器械,如医用缝合针。
第三类:植入人体支持和维持生命的医疗器械,对人体有潜在危险,其安全性和有效性必须严格控制,如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。
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