医疗器械生产监督管理有哪些措施？

法律解析:为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械生产监督管理办法》。

2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

医疗器械的安全性与人们的健康密切相关。要严格落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》，全面推行医疗器械注册人和备案人制度，优化行政许可流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，进一步加大对违法行为的处罚力度。

加强质量安全风险管控。结合监管工作实际，进一步细化和完善了医疗器械生产经营分级管理、风险控制和因果检验的要求。加强质量安全风险控制，分类明确生产经营监督检查重点，明确为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输和储存服务的质量责任和管理要求。同时，明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险咨询研判。，并做好医疗器械质量安全隐患的排查和防控工作。

法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》

第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条从事医疗器械生产的，应当遵守医疗器械生产的法律、法规、规章、强制性标准和质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息的真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人和备案人对市场上医疗器械的安全性和有效性负责。

第四条根据医疗器械的风险程度，对医疗器械的生产实行分类管理。

从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并依法取得《医疗器械生产许可证》；从事第一类医疗器械生产活动的，应当向所在地市级药品监督管理部门办理医疗器械生产备案。