想了解保健品和化妆品经销的相关法律法规。
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保健品相关法律法规
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化妆品卫生监督条例
(国务院9月26日批准的65438+10月3日卫生部3号令发布的0989+01989+65438)。
第一章总则
第一条为了加强化妆品卫生监督,保证化妆品卫生质量和安全使用,保障消费者健康,制定本条例。
第二条本条例所称化妆品,是指涂抹在人体表面任何部位(皮肤、头发、指甲、嘴唇等)的日用化工产品。)通过擦、喷或其他类似方法达到清洁、消除异味、护肤、美容、修饰的目的。
第三条国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品卫生监督工作,县级以上地方人民政府卫生行政部门主管本辖区内的化妆品卫生监督工作。
第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人,必须遵守本条例。
第二章化妆品生产的卫生监督第五条化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可制度。
化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年,每两年复审1次。
未取得化妆品生产企业卫生许可证的单位不得从事化妆品生产。
第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:
(一)生产企业应建在洁净区,并与有毒有害场所保持符合卫生要求的距离。
(二)生产企业的厂房建筑应牢固、整洁。车间内的天花板、墙壁和地面应采用光洁的建筑材料,并应有良好的采光(或照明),应有防止和消除啮齿动物和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
(三)生产企业应当具有与产品品种和数量相适应的化妆品原料、加工、包装和储存的工厂或者场所。
(四)生产车间应有相应的适合产品特点的生产设施,工艺规程应符合卫生要求。
(五)生产企业必须具备能够对其生产的化妆品进行微生物检验的仪器、设备和检验人员。
第七条直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证明后,方可从事化妆品生产。
凡患有手癣、灰指甲、手部湿疹、手部银屑病或鳞屑、渗出性皮肤病以及痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病者,不得直接从事化妆品生产活动。
第八条直接接触化妆品的原料、辅料、容器和包装材料必须符合国家卫生标准。
第九条使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准。
化妆品新原料是指在我国首次用于化妆品生产的天然或人工原料。
第十条生产特殊用途化妆品必须经国务院卫生行政部门批准,取得批准文号后方可生产。
特殊用途化妆品是指用于生发、染发、烫发、脱毛、美胸、塑身、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
第十一条化妆品上市前,生产企业必须按照化妆品国家卫生标准对产品进行卫生质量检验,合格产品应当标注合格标志。未经检验或不符合卫生标准的产品不得出厂。
第十二条化妆品标签应标明产品名称、厂名,并标明生产企业的卫生许可证号;小包装或说明书应注明生产日期和有效使用期。特殊用途化妆品还应当标明批准文号。对于可能引起不良反应的化妆品,说明书应注明用法和注意事项。
化妆品标签、小包装或者说明书不得标注适应症,不得宣传疗效,不得使用医学术语。
第三章化妆品经营的卫生监督
第十三条化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:
(一)未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业生产的化妆品;
(二)无质量合格标志的化妆品;
(三)标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品;
(四)未取得批准文号的特殊用途化妆品;
(5)已过期的化妆品。第十四条化妆品广告不得含有下列内容:
(一)化妆品的名称、制备方法、效用或者性能虚假、夸大的;
(二)使用他人名义保证或者暗示他人误解其效力的;
(3)宣传医疗功能。
第十五条首次进口的化妆品,进口商必须提供化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品,以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院卫生行政部门批准后,方可签订进口合同。
第十六条进口化妆品必须经国家商检部门检验;只有通过检查的人才允许进口。
少量进口自用化妆品,按海关规定办理进口手续。
第四章化妆品卫生监督机构及职责
第十七条各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责,指定化妆品卫生监督检验机构负责辖区内化妆品的监督检验工作。
第十八条国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产和卫生管理方面的专家组成化妆品安全性评价小组,对进口化妆品、特殊用途化妆品和新的化妆品原料进行安全性评价,对化妆品重大事故进行技术鉴定。第十九条各级卫生行政部门应当设立化妆品卫生监督员,对化妆品卫生进行监督。
化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门从合格的卫生专业人员中聘任,并发给证章和证书。
第二十条化妆品卫生监督员实施化妆品卫生监督时,应当佩戴徽章,出示证件。
化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料负有保密责任。
第二十一条化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽取样品,并索取与卫生监督有关的安全资料。任何单位不得拒绝、隐瞒或者提供虚假材料。
第二十二条各级卫生行政部门、化妆品卫生监督员和卫生监督检验机构不得以技术咨询和技术服务的方式参与化妆品的生产和销售,不得对化妆品进行监督。
第二十三条因使用化妆品引起不良反应的病例,医疗单位应向当地卫生行政部门报告。
第五章处罚
第二十四条未取得《化妆品生产企业卫生许可证》生产化妆品的,责令停止生产,没收产品和违法所得,可以并处违法所得3至5倍的罚款。
第二十五条生产无批准文号的特殊用途化妆品,或者使用禁用的化妆品原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品和违法所得,并处违法所得3至5倍的罚款,并可责令企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证。
第二十六条进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品和违法所得,可以并处违法所得3至5倍的罚款。
已取得特殊用途化妆品生产批准文号的企业违反本条例规定,情节严重的,可以撤销该产品的批准文号。
第二十七条生产、销售不符合国家化妆品卫生标准的化妆品的,没收产品和违法所得,可以并处违法所得3至5倍的罚款。
第二十八条违反本条例其他有关规定的,给予警告,责令限期改进;情节严重的,可以责令生产企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证,可以责令经营单位停业,没收违法所得,可以并处违法所得2至3倍的罚款。
第二十九条本条例规定的行政处罚,由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条广告管理规定的行政处罚,由工商行政管理部门决定。
吊销化妆品生产企业卫生许可证的处罚,由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定;撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚,由国务院卫生行政部门决定。
罚款和没收的违法所得全部上缴国库。没收的产品由卫生行政部门监督处理。
第三十条当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的,可以在接到通知的次日起05日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在30日内给予答复。当事人对上一级卫生行政部门的复议决定不服的,可以在接到复议通知的次日起05日内向人民法院提起诉讼。但卫生行政部门作出的没收产品、责令停产的处罚决定,必须立即执行。当事人拒不执行处罚决定,逾期不提起诉讼的,卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。
第三十一条违反本条例造成人身伤害或者中毒事故的,生产企业、经营单位或者直接责任人应当承担赔偿责任。
造成严重后果,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条化妆品卫生监督员滥用职权、徇私舞弊或者泄露企业提供的技术资料的,由卫生行政部门给予行政处分,造成严重后果构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第六章附则第三十三条中国人民解放军所属单位生产并投放市场的化妆品的卫生监督,依照本条例执行。
第三十四条本条例由国务院卫生行政部门负责解释;实施细则由国务院卫生行政部门制定。
第三十五条本条例自1990 65438+10月1日起施行。
保健食品管理办法
(3月5日卫生部令第46号发布1996)
第一章总则
第一条为了加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。
第二条本办法所称保健食品是指具有特定保健功能的食品。即适合特定人群食用,具有调节身体的功能,不以治病为目的。
第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)实行保健食品和保健食品说明书审批制度。
第二章保健食品的审批
第四条保健食品必须符合下列要求:
(一)必要的动物和人体功能试验证明其具有明确、稳定的保健功能;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(3)配方的组成和用量必须有科学依据,功能成分明确。在现有技术条件下不能明确功能性成分的,应当确定与保健功能有关的主要原料名称:
(四)标签、说明书和广告不得宣传疗效。
第五条凡声称具有保健功能的食品,必须经卫生部审查确认。开发者应向当地省级卫生行政部门提出申请。初审通过后,报卫生部审批。卫生部向审查合格的保健食品颁发保健食品批准证书,获得保健食品批准证书的批准文号为“卫食健字()号”的食品,允许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。
第六条申请保健食品批准证书时,必须提交下列材料:
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺和质量标准;
(二)毒理学安全性评价报告;
(四)健康功能评估报告;
(五)保健食品的功能性成分清单,以及功能性成分的定性和/或定量检验方法和稳定性试验报告。因为在现有技术条件下,无法明确功能性成分,必须提交食品中与保健功能相关的主要原料清单。
(六)产品样品及其卫生检验报告;
(七)标签和说明书(样本);
(8)国内外相关信息;
(九)根据有关规定或产品特点应当提交的其他材料。
第七条卫生部和省级卫生行政部门为技术审评委员会,由食品卫生、营养、毒理学、医学及其他相关学科的专家组成。
第八条卫生部评估委员会每年召开四次评估会议,通常在每季度的最后一个月举行。所有通过初审的材料必须在每季度第一个月结束前送卫生部。卫生部根据评审意见,在评审后30个工作日内作出是否批准的决定。
卫生部审评委员会认为有必要对申报的保健食品进行复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验。复检费用由保健食品申请人承担。
第九条两个以上合作者共同申请同一保健食品时,应当共同签署保健食品批准证书,但该证书只能发给所有合作者共同确定的负责人。申请时,除提交本办法所列材料外,还应当提交全体合作者签署的负责人推荐信。
第十条保健食品批准证书持有人可以利用该证书进行技术转让或者与他人合作生产转让时,应当向受让方申请保健食品批准证书复印件。申请时应持有保健食品批准证书,并提供有效的技术转让合同。
保健食品批准证书复印件发给受让方,受让方无权转让技术。
第十一条已经国家有关部门批准生产、销售的药品,不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条进口商或代理人在服用保健食品时,必须向卫生部提出申请。申请时,除第六条要求的材料外,还应提供生产国(地区)或国际组织的相关标准,以及生产国和销售国(地区)相关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品颁发《进口保健食品批准证书》,获得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,检验合格后放行。
第三章保健食品的生产经营
第十四条保健食品生产前,食品生产企业必须向所在地省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批并在申请人的卫生许可证上标注“X保健食品”许可项目后,方可进行生产。
第十五条申请生产保健食品时,必须提交下列材料:
(一)直接管辖的卫生行政部门出具的有效的食品生产经营许可证;
(二)保健食品批准证书原件或复印件;
(三)生产企业制定的保健食品企业标准、生产企业卫生规范和配方说明书;
(四)技术转让或者合作生产的,应当提交与保健食品批准证书持有人签订的有效技术转让或者合作生产合同;
(5)生产条件、生产技术人员和质量保证体系介绍;
(六)三批产品的质量和卫生检验报告。
第十六条未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品的名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业不得生产保健食品。
第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品配方、生产工艺、企业产品质量标准、产品名称、标签、说明书等。
第十八条保健食品的生产工艺和生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生标准或者其他相关要求,所选用的工艺应当能够保持产品功能成分的稳定性,功能成分在加工过程中不会损失、破坏、转化或者产生有害中间体。
第十九条应当采用定型包装。直接接触保健食品的包装材料或者容器必须符合有关卫生标准或者卫生要求。包装材料或者容器及其包装方法应当有利于保持保健食品功能成分的稳定性。
第二十条保健食品经营者采购保健食品时,必须取得卫生部颁发的保健食品批准证书和产品检验证书复印件。
购买进口保健食品,应当取得进口保健食品批准证书复印件和口岸进口食品卫生监督检验机构的检验证书。
第四章保健食品的标签、说明书和广告
第二十一条保健食品的标签和说明书必须符合国家相关标准和要求,并标明以下内容:
(1)保健功能和适宜人群;
(2)饮食方法和适当的食用量;
(3)储存方法;
(四)功能性成分的名称和含量,因现有技术条件下无法明确功能性成分的,应当标注与保健功能相关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)相关标准或要求规定的标签的其他内容。
第二十二条保健食品的名称应当准确,不得使用学名、地名、代号和夸大或者容易引起误解的名称,不得使用产品中非主要功能性成分的名称。
第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,不符合产品质量要求。不得有暗示该病可以治愈的宣传。
第二十四条严禁利用封建迷信宣传保健食品。
第二十五条未经卫生部依据本办法审查批准的食品,不得以保健食品的名义进行宣传。
第五章保健食品的监督管理
第二十六条根据《食品卫生法》和卫生部的有关规定和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测和管理。卫生部可以对已经批准生产的保健食品组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。
第二十七条卫生部可以根据下列情况决定对已批准的保健食品进行复审:
(一)经过科学发展,对原批准的保健食品的功能认识发生变化的;
(二)产品的配方、生产工艺和保健功能受到质疑,可能发生变化的;
(三)保健食品监督监测工作需要。
考试不合格或不接受复试者,由卫生部予以撤销。如果合格,原证书仍然有效。
第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章处罚规则
第二十九条有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《食品卫生法》第四十五条予以处罚。
(一)未经卫生部依照本办法审批,但以保健食品名义生产经营的;
(二)未经批准进口,以保健食品名义经营的;
(三)不按批准的内容使用保健食品的名称、标签和说明书的。
第三十条保健食品广告宣传疗效或利用封建迷信宣传保健食品的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定处罚。
第三十一条违反《食品卫生法》或者其他有关卫生要求的,依照有关规定予以处罚。
第七章附则
第三十二条保健食品标准和功能评价方法由卫生部制定并批准。
第三十三条保健食品的功能评价、检测和安全毒理学评价应当由卫生部认可的检验机构承担。
第三十四条本办法由卫生部负责解释。
第三十五条本办法自1996年6月6日起执行。其他卫生管理办法与本办法不一致的,以本办法为准。