现代药物(保健品)是如何研发出来的？

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经常听到有人声称自己从来不去医院，但很少有人敢说自己从来不吃药。一个

个人，从出生到死亡，或多或少都会不可避免的生病。当你生病的时候，你不可避免地会有倾诉的对象

现代医学为许多疾病提供了各种有效的药物，但它也

有许多疾病没有特效药，甚至无法治愈。所以，人还是需要不断发展，不断寻找新的。

医学。每时每刻，电视和报纸上的广告都在向我们传播一些不治之症。

新药的好消息让患者及其亲友感到心痛。但是，这往往无非就是骗钱。

甜言蜜语。保管好自己的钱包，不要被虚假的药品广告所诱惑，避免既损失金钱又损失金钱。

望，有必要了解一点新药研发常识。

在过去，一种药物的发现往往是一种运气，但现在，人们越来越多地针对某种疾病。

患者有意识地设计和开发新药。现代药物的开发是一场大的军队战役，需要很多不同的领域。

学科专家的合作。它需要生理学家、生物化学家和分子生物学家在细胞中研究，

在分子层面，我们研究生理、病理并设计药物，有机化学家合成药物，毒理学家研究药物。

物质的毒理学，药理学家研究的药物药理学，计算机专家的模拟分析，医生的药物治疗。

进行临床试验并观察疗效，统计人员统计治疗结果，等等。

新药开发的第一步是研究人体的生理功能。生理学家研究人体

各种生理功能及变化规律正常情况下，生物化学家研究生命过程中的化学变化，

分子生物学家研究生命过程中各种分子的功能和相互作用。这样，我们将

我们可以从分子、细胞、器官到人体的不同层面了解我们的身体是如何处于正常状态的。

手术，以及病变是由于哪一方面的异常。某种疾病的发生是一系列非常

一个复杂的过程。如果我们能在细胞和分子水平上破解这一过程，我们就能追踪到底。

哪一步错了可以为新药设计提供思路:如果这方面出现异常，

分步瞄准，加入一种具有特殊结构或性质的化合物，它将如何改变分子和精细？

细胞的生理活动是否会纠正病变，达到治疗疾病的目的？

有时候，研究人员能很快找到这种特殊的化合物，这是非常幸运的。更多

有时，研究人员需要筛选成千上万的化合物来找到一些有效的化合物。现在

研究人员可以使用计算机模拟目标，设计其化学结构，并告诉化学家他们应该这样做

来合成具有什么结构和性质的化合物，从而缩小筛选范围。

首先，药物化合物的测试是在试管和体外培养的细胞中进行的。在试管内

实验中药物直接作用于靶点，容易产生明显的效果，但也不一定一样。

会对人体有效。药物不一定能被人体吸收，能被人体吸收的也不一定能发。

起作用，但也可能对人体产生不良反应。这些在体外实验中是观察不到的。

但是，出于人道主义考虑，我们不能随便拿人做实验。因此，下一阶段，研究

研究人员需要做动物实验。

常用的实验动物有小鼠、大鼠、兔、猫、狗、猴等。做动物实验时，

需要使用两种或两种以上的动物，因为不同种类的动物对药物的反应可能不同。

首先，我们需要知道药物会对身体产生什么样的影响，并在动物身上测试药物化合物。

效果如何，有什么样的毒副作用，用量多少是安全的。其次，我们还需要了解身体。

例如，体验对药物有什么样的反应，有多少药物会被吸收到血液中，这是在

机体如何代谢分解，其代谢产物是否有毒，药物及其代谢产物的排泄情况。

多快等等。如果药物的活性成分不能进入血液，或者虽然进入了血液，

但是代谢、降解、排泄的速度太快，所以没用。这个时候，人们就应该考虑了。

是否改变药物的化学结构或添加其他化学成分来帮助药物被吸收或减缓其代谢，

降解和排泄率。有时候，人们会发现一种药物的代谢产物甚至比药物本身还要糟糕。

更有效。

但是，动物和人类的生理毕竟还是不同的。对动物有效且毒副作用小的药物，

对人体来说不一定如此。只有临床试验才能最终确定一种药物对人体是否有效和可用。

有什么副作用？一旦一种药物通过了体外和动物试验，它似乎有希望成为一种新药。

可以向药监局申请临床试验。临床试验通常分为三个不同的阶段，称为

一、二、三期临床试验。

一期临床试验是短期和小规模的。受试者通常是20-100人，健康志愿者或患者。

两个都可以。其主要目的是观察新药是否会有急性毒副作用，并测试适当的安全给药。

剂量，并初步研究人体对药物的吸收、代谢和排泄。时间持续了几个月。如果不严格

严重的问题，如不可接受的副作用，可以进入II期临床试验。大约70%的药物可以使用。

成功通过了这一阶段的实验。

二期临床试验是中期和中等规模的。研究对象为患者，通常为100-300人。主要的

目的是观察新药是否有效，进一步观察短期安全性。持续了几个月。

到两年。只有大约33%的新药能够顺利通过这一阶段的试验，进入三期临床试验。

三期临床试验是长期和大规模的。研究对象为患者，通常为1000-3000人。目的

就是确认新药的疗效和安全性，确定剂量。持续一到四年。大约25-30%的新药

能通过这个阶段的考验。

三期临床试验完成后，药企可以向药品监管部门申请上市。

监督部组织专家鉴定。在美国，新药最终由食品药品监督管理局(FDA)批准，

仅占最初申请临床试验的新药总数的20%。

有时，在临床试验中，发现一种药物对治疗恶性疾病有效，这将

提前停止临床试验，直接用于治疗患者。比如第一个治疗艾滋病的新药AZT。

仅经过106天的临床试验，发现其能显著提高患者的生存率。

药品管理局立即提前暂停了临床试验，并在批准其上市前允许其用于治疗。

4000多名艾滋病患者。

新药批准上市后，通常需要在较大范围内进一步观察药物的长期临床反应。

将该药物的疗效和安全性与其他现有药物进行比较，称为IV期临床。因为我正在做

儿童、孕妇和老人常被排除在床试之外，所以新药上市后尤其需要观察。

对这些人群和某些特定患者群体的药物的安全性、疗效和剂量范围，以获得更完整的

表面上的信息。如果发现长期服用后会出现严重的意想不到的副作用，该药可能被

立即从市场召回。

研发新药是一个非常耗时且昂贵的过程，小公司负担不起。

在美国，一种新药的研发和批准平均需要8.5年，花费数亿美元。每个

5000个候选药物中，只有5个能进入临床试验，最终能获批上市的只有1。