我国有哪些法律法规对养生功能食品进行监管?
第一条为加强保健食品监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。
第二条本办法所称保健食品是指具有特定保健功能的食品。即适合特定人群食用,具有调节身体的功能,不以治疗疾病为目的。
第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)实行保健食品和保健食品说明书审批制度。
第二章保健食品的审批
第四条保健食品必须符合下列要求:
(一)经必要的动物和/或人体功能试验证明,具有明确、稳定的保健功能;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(3)配方的组成和用量必须有科学依据,功能成分明确。在现有技术条件下不能明确功能性成分的,应当确定与保健功能相关的主要原料名称;
(四)标签、说明书和广告不得宣传疗效。
第五条凡声称具有保健功能的食品,必须经卫生部审查确认。开发者应向当地省级卫生行政部门提出申请。初审通过后,报卫生部审批。卫生部向合格的保健食品颁发保健食品批准证书,批准文号为“卫食健字()号”。获得保健食品批准证书的食品,允许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。
第六条申请保健食品批准证书时,必须提交下列材料:
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺和质量标准;
(三)毒理学安全性评价报告;
(四)健康功能评估报告;
(五)保健食品的功能性成分清单,以及功能性成分的定性和/或定量检验方法和稳定性试验报告。因为在现有技术条件下,无法明确功能性成分,必须提交食品中与保健功能相关的主要原料清单;
(六)产品样品及其卫生检验报告;
(七)标签和说明书(样本);
(8)国内外相关信息;
(九)根据有关规定或产品特点应当提交的其他材料。
第七条卫生部和省级卫生行政部门设立评审委员会,承担技术评审工作,评审委员会由食品卫生学、营养学、毒理学、医学及其他相关学科的专家组成。
第八条卫生部评估委员会每年召开四次评估会议,通常在每季度的最后一个月举行。所有通过初审的材料必须在每季度第一个月结束前送卫生部。卫生部根据评审意见,在评审后30个工作日内作出是否批准的决定。
卫生部审评委员会认为有必要对申报的保健食品进行复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验。复检费用由保健食品申请人承担。
第九条两个或两个以上合作者申请同一保健食品时,保健食品批准证书应由同一人签字,但只能发给所有合作者确定的负责人。申请时,除提交本办法所列材料外,还应当提交全体合伙人签署的负责人推荐信。
第十条《保健食品批准证书》持有人可以利用该证书进行技术转让或与他人合作生产。转让时,受让双方应向卫生部申请保健食品批准证书复印件。申请时应持有保健食品批准证书,并提供有效的技术转让合同。保健食品批准证书复印件发给受让方,受让方无权转让技术。
第十一条已经国家有关部门批准生产、销售的药品,不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条进口保健食品时,进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时,除第六条要求的材料外,还应提供生产国(地区)或国际组织的相关标准,以及生产国和销售国(地区)相关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品颁发《进口保健食品批准证书》,获得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,检验合格后放行。
第三章保健食品的生产经营
第十四条食品生产企业生产保健食品前,必须向所在地省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查批准,并在申请人的卫生许可证上标注“保健食品”的许可项目后,方可进行生产。
第十五条申请生产保健食品时,必须提交下列材料:
(一)直接管辖的卫生行政部门颁发的有效的食品生产经营卫生许可证;
(二)保健食品批准证书原件或复印件;
(三)保健食品企业标准、生产企业卫生标准和生产企业制定的配方说明书;
(四)技术转让或者合作生产的,应当提交与保健食品批准证书持有人签订的有效技术转让或者合作生产合同;
(5)生产条件、生产技术人员和质量保证体系介绍;
(六)三批产品的质量和卫生检验报告。
第十六条未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品的名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业不得生产保健食品。
第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品配方、生产工艺、企业产品质量标准、产品名称、标签、说明书等。
第十八条保健食品的生产工艺和条件必须符合相应的食品生产企业卫生标准或者其他有关卫生要求。所选择的工艺应当能够保持产品功能成分的稳定性。加工过程中功能成分不流失、不破坏、不转化,不产生有害中间体。
第十九条应当采用定型包装。直接接触保健食品的包装材料或者容器必须符合有关卫生标准或者卫生要求。包装材料或者容器及其包装方法应当有利于保持保健食品功能成分的稳定性。
第二十条保健食品经营者采购保健食品时,必须取得卫生部颁发的保健食品批准证书和产品检验证书复印件。
购买进口保健食品,应当取得进口保健食品批准证书复印件和口岸进口食品卫生监督检验机构的检验证书。
第四章保健食品的标签、说明书和广告
第二十一条保健食品的标签和说明书必须符合国家相关标准和要求,并标明以下内容:
(一)具有保健功能并适合人群;
(2)饮食方法和适当的食用量;
(3)储存方法;
(四)有效成分的名称和含量。因为在现有技术条件下,无法明确功能成分,必须标注与保健功能相关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)相关标准或要求中规定的其他标签内容。
第二十二条保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号以及夸大或者容易引起误解的名称,不得使用产品中非主要功能性成分的名称。
第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合产品质量要求。不得有暗示该病可以治愈的宣传。
第二十四条严禁利用封建迷信宣传保健食品。
第二十五条未经卫生部依据本办法审查批准的食品,不得以保健食品的名义进行宣传。
第五章保健食品的监督管理
第二十六条根据《食品卫生法》和卫生部的有关规定和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测和管理。卫生部可以对已经批准生产的保健食品组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。
第二十七条卫生部可以根据下列情况决定对已批准的保健食品进行复审:
(一)经过科学发展,对原批准的保健食品的功能认识发生变化的;
(二)产品的配方、生产工艺和保健功能受到质疑,可能发生变化的;
(三)保健食品监督监测工作需要。
考试不合格或不接受复试者,由卫生部予以撤销。如果合格,原证书仍然有效。
第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章处罚规则
第二十九条有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《食品卫生法》第四十五条予以处罚。
(一)未经卫生部依照本办法审批,但以保健食品名义生产经营的;
(二)未经批准进口,以保健食品名义经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照批准的内容使用的。
第三十条保健食品广告宣传疗效或利用封建迷信宣传保健食品的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定处罚。
第三十一条违反《食品卫生法》或者其他有关卫生要求的,依照有关规定予以处罚。
第七章附则
第三十二条保健食品标准和功能评价方法由卫生部制定并批准。
第三十三条保健食品的功能评价、检测和安全毒理学评价应当由卫生部认可的检验机构承担。
第三十四条本办法由卫生部负责解释。
第三十五条本办法自1996年6月6日起执行。其他卫生管理办法与本办法不一致的,以本办法为准。
保健食品广告审查暂行规定
第一条为加强保健食品广告审查,规范保健食品广告审查行为,根据《行政许可法》、《国务院市政府对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(第412号令)等法律法规,制定本规定。
第二条国家美国食品药品监督管理局对保健食品广告审查进行指导和监督。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查工作。
县级以上(食品)药品监督管理部门应当对本辖区内发布经审查批准的保健食品广告进行监督。
第三条发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证书持有人或者其委托的公民、法人或者其他组织。
申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或者公民代理保健食品广告。
第四条申请发布国产保健食品广告,应当向保健食品批准证书持有人所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出。
申请发布进口保健食品广告,应当由该产品的境外生产企业驻中国办事处或者该企业委托的机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出。
第五条申请发布保健食品广告,应当提交下列文件和资料:
(一)保健食品广告审查表(附表1);
(二)与公布内容一致的样品(样本、磁带)和电子文档;
(三)保健食品批准证书复印件;
(四)保健食品生产企业的《卫生许可证》复印件;
(五)申请人和广告代理人的《营业执照》或主体资格证书和身份证明复印件;有委托关系的,应提交相关授权委托书原件;
(六)保健食品的质量标准、说明书、标签和实际包装;
(七)保健食品广告有商标、专利等内容的,必须提交相关证明文件的复印件;
(八)确认广告内容真实性的其他相关文件;
(九)申报材料实质内容真实性声明。
提交本条副本时,应当有申请人的签名和盖章。
第六条保健食品广告申请材料不齐全或者不符合法定要求的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当当场或者在五个工作日内告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
第七条对国务院有关部门明令禁止生产、销售的保健食品的广告申请,不予受理。国务院有关部门已对取消的保健功能进行了清理整顿,不再受理该功能的产品广告申请。
第八条保健食品广告中对保健功能、产品功效成分/标志性成分及含量、适宜人群和食用量的宣传,应当以美国食品药品监督管理局国务院批准的说明书内容为准,不得随意变更。
保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品,保健食品广告中不得出现下列情形和内容:
(一)含有表示产品功效的断言或者保证的;
(二)含有使用该产品可以获得健康的声明;
(三)通过夸大或者夸大某种健康状况或者疾病,或者通过描述某种疾病容易造成的身体伤害,使公众对自身健康产生担忧和恐惧,误认未经广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化的;
(四)以专业化、神秘化、表达科技含量的语言等公众难以理解的方式描述产品的功能特征和机理;
(五)使用和出现国家机关及其机构、医疗机构、学术机构、行业组织的名称和形象,或者专家、医务人员、消费者的名称和形象作为产品功效证明的。
(六)含有无法查证的所谓“科学或者研究成果”、“实验或者数据证明”的;
(七)夸大保健食品功效或者扩大适用人群范围,明示或者暗示适用于所有症状、所有人群;
(八)含有与药品相混淆的用语,直接或者间接宣传治疗作用,或者明示或者暗示宣传某些成分的治疗作用的。
(九)与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品相比较,贬低其他产品;
(十)利用封建迷信宣传保健食品的;
(十一)声称产品是家庭秘方的;
(十二)含有无效退款、保险公司承保等内容的;
(十三)含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖性”等承诺的;
(十四)含有最新技术、最高科学、最先进法律等绝对化用语和表述;
(十五)声称或者暗示保健食品是正常生活或者治疗疾病所必需的;
(十六)具有有效率、治愈率、评价、奖励等综合评价内容;
(十七)直接或间接鼓励任意、过度使用保健食品的。
第九条保健食品广告不得以新闻报道形式发布。
第十条保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、不适宜食用保健食品的人群。
第十一条保健食品广告必须说明或者标明“本品不能代替药物”的警示;保健食品标签和建议词必须经常出现在电视广告中。
第十二条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起,对申请人提交的申请材料和广告内容进行审查,并在20个工作日内作出是否颁发保健食品广告批准文号的决定。
对审查通过的保健食品广告申请,发给保健食品广告批准文号,并将保健食品广告审查表抄送同级广告监督机关备案。
对审查不合格的保健食品广告申请,应当书面告知申请人审查意见,说明理由,并告知其依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将审批后的《保健食品广告审查表》报国家美国食品药品监督管理局备案。国家美国食品药品监督管理局认为经审查批准的保健食品广告不符合法定要求的,应当责令省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门改正。
第十四条保健食品广告批准文号有效期为一年。
保健食品广告批准文号有效期届满,申请人需要继续发布广告的,应当按照本规定向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门重新提出发布申请。
第十五条已经审查批准的保健食品广告需要变更内容的,应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请重新审查。
保健食品说明书和质量标准的广告审查依据发生变化的,广告主应当立即停止发布,并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请重新审查。
第十六条有下列情形之一的,已经审查批准的保健食品广告所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当退回审查:
(一)国家美国食品药品监督管理局认为省、自治区、直辖市食品监督管理部门批准的保健食品广告内容不符合法定要求的;
(2)广告监督管理机关建议审查。
第十七条有下列情形之一的,进行保健食品广告审批的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当撤销保健食品广告批准文号:
(一)保健食品批准证书被撤销的;
(二)保健食品被国家有关部门责令停止生产和销售的;
(三)广告审查不合格的。
第十八条擅自变更或者篡改已经审批的保健食品广告内容进行虚假宣传的,由原审批的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门责令申请人改正,给予警告。情节严重的,撤销该保健食品广告批准文号。
第十九条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请发布保健食品广告的,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依照《行政许可法》第七十八条的规定处理。
第二十条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品广告批准文号的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照《行政许可法》第七十九条的规定处理。
第二十一条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出的撤销或者撤回保健食品广告批准文号的决定,应当报国家美国食品药品监督管理局并抄送同级广告监督管理机关备查,同时向社会公告。
第二十二条(食品)药品监督管理部门发现有发布保健食品广告违法行为的,应当填写《违法保健食品广告移送通知书》(表2),移送同级广告监督管理机关查处。
擅自在广告审查批准地以外发布保健食品广告的,由发布广告的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门填写《违法保健食品广告处理通知书》(表3),由原广告审查批准的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照有关规定处理。
第二十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立违法保健食品广告公告制度,定期发布违法保健食品广告公告,并向国家美国食品药品监督管理局报告,国家定期汇总违法保健食品广告公告情况。违法保健食品广告公告应当抄送同级广告监督管理机关。
第二十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员不依法履行审查职责的,由国家美国食品药品监督管理局或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照有关规定处理。
第二十五条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在保健食品广告审查过程中,违反本办法规定,给当事人合法权益造成损害的,应当依照国家赔偿法的规定予以赔偿。
第二十六条保健食品广告批准文号为“X食沈建光(X1)号”。其中“X”为省、自治区、直辖市简称:“X1”代表音频、视频、文字;“X2”由十位数字组成,前六位数字代表审查年份,后四位数字代表广告批准序号。