中药饮片管理调研报告
一是既定的管理制度基本没有落实。擅自减少质量管理环节，将制定的质量管理文件束之高阁，不严格执行制定的质量管理文件，导致药品质量无法保证。
二、企业经营管理人员不能按要求在岗。gsp认证后，部分企业人员有所调整，特别是质量管理岗位主要人员调离企业，企业没有及时聘请合格人员接手工作。一些药品零售企业为了省钱，gsp认证后辞退质量管理人员和处方审核人员，药店一两个人正常卖药。
三是空调、温度计等设备基本不用。gsp认证时，企业按要求购买了展示、仓储、维护等相关设备，但gsp认证现场检查后，这些设备基本成了摆设，根本没人用。只是在执法人员来检查之前，编造记录处理一下。
4.未经批准擅自改变许可项目的。部分药品批发企业擅自变更仓库，认证前仓库面积不够。如果是临时租用仓库来补充面积，那么认证后租用的仓库就名存实亡了。部分药品零售企业认证后已注销仓库；有的企业未经批准变更企业负责人和质量负责人；其他企业超范围经营生物制品。
五、不按规定采购药品。一些企业为了经济利益，以一些生产企业的业务人员销售的品种为主要品种。这些药利润很大，但是手续不全。部分业务人员同时经营两个或两个以上药品生产企业的多个品种，部分药品质量难以保证。今年我局经过调查，确认此类药品多为假药、假药。但有些药品经营企业为了逃避检查，对这些药品不建进货验收记录，更不用说审核首发品种了。
六、缺乏药学专业技术人员。目前真正学药学的专业技术人员很少，就是我们从事药品监管的工作人员，更别说在企业了。目前企业的药品管理人员多为其他相关专业或初高中学历的药师(中药师、主管药师)。
七、药品分类管理没有解决患者凭医生处方购买处方药和药物滥用的问题。一方面，实施处方药和非处方药分类管理的核心目的是有效加强处方药的监督管理，防止消费者因自身行为不当而滥用药物、危害身体健康。另一方面，规范非处方药管理，引导消费者科学合理保护自己，是减少不合理用药发生，保障人民群众用药安全有效的重要决策。然而，我国在实施药品分类管理中仍存在诸多问题:
(1)处方来源不足，药品零售企业提供的医生处方真实性可疑。目前国内大部分医疗机构以药养医，医疗机构控制处方外流。药品零售企业根本没有处方来源，即使看到处方，也无法确认处方的真实合法性。在执法检查过程中，药品零售企业提供的医生处方真实性存疑，多为伪造。
(二)、群众对药品分类管理知识缺乏了解，凭医生处方购买处方药的意识不强。由于我国推进药品分类管理的时间较短，群众还没有认识到药品分类管理的重要性和药物滥用对身体健康的危害。他们生病了凭感觉决定买什么药，不知道需要医生诊断，按照医生的处方用药，觉得找医生开药很麻烦。
(3)部分药品零售企业设置的处方审核人员不能按要求在岗。有的处方审核人把印章放在药店，有的可以随时在处方上盖章。处方审核人员不履行实际审核职责。
八、中药饮片管理严重。
(一)、中药饮片质量存在较大问题。全年共抽查我市药品零售企业经营的中药饮片118批次，不合格38批次，占32.2%。(所有药品随机抽样812批次，不合格57批次，占7%)，远高于其他不合格药品。
(2)中药饮片进货渠道混乱。因为中药饮片的管理在国内还处于初级阶段，只有少数是通过批准文号来管理的。另外，中药饮片需要拆包，放在中药饮片桶里卖。中药饮片一旦装桶，进货渠道无法确认，于是一些企业抓住这个缺陷，低价从非法渠道购买中药饮片。
(3)、缺乏中医药专业技术人员。经营中药饮片需要经营者掌握中医药专业知识，取得中医药专业技术资格，但目前我市很少有人具备这样的条件。一些经营中药饮片企业的技术人员有中医职称，但没有学过中医，无法保证中药饮片的安全运行。
九、生物制品管理问题。生物制品的生产、运输、储存和使用有特殊要求。只有满足这些要求，才能保证生物制品的质量。目前，一些生物制品企业的管理还存在一些问题:
(1)在生物制品的运输和储存过程中没有建立“冷链”系统。大多数生物制品需要在2-10度的低温下冷藏。目前市场上的生物制品基本都是通过普通运输工具运到我市，有的甚至是存放在常温仓库里，直到使用。这类药物的质量不能保证是安全的。
(2)生物制品批签发管理不规范。药品经营企业对实行批签发管理的生物制品了解不够，没有认识到生物制品批签发程序的重要性。他们在经营过程中不会主动向采购企业索要该批药品的批签发手续，大多数老百姓也不知道生物制品有批签发管理规定。一旦批签发程序出现问题，将严重危及患者的生命。
十、医药连锁企业的管理。目前，我市共有5家医药连锁企业，均为起步时间短、规模小的小企业，依托医药批发企业起步创办。由于部分药品零售连锁店为加盟连锁，药品连锁企业管理不规范，经验不足，以至于个别药品零售连锁店私自购买药品，无法实现统一配送。今年，我局查处了加盟药品零售连锁店私自购买药品的违法行为。
十一、违法药品广告监督管理尚未得到有效遏制。在大众传媒上发布违法药品广告，严重误导了广大患者，给其经济和生命安全带来严重危害。违法药品广告的发布形式有:1，在大众传播媒介发布禁止发布的广告；2.未经批准发布的广告；3.广告中使用患者、专家的姓名、形象作为证明；4.夸大宣传药品的品牌名称；5.以药品推介会的形式非法宣传药品。这些打违法药品广告的药品价格很高，广告媒体利益很大，药品经营企业利润也很大。我局没有处罚职能，所以违法药品广告没有得到有效遏制。今年到目前为止，我局在省局公报上共移送举报违法药品广告112条。
针对药品经营企业存在的上述问题，我认为应采取以下措施进行监督管理。
第一，通过正确引导药品经营企业，推进信用体系建设。要帮助企业了解药品经营行业的现状，引导企业自主经营，发挥自身优势，保持质量管理的自觉性，实现高水平的质量管理。要以信用体系建设促进企业提高质量管理水平，在医药行业和社会营造“守信光荣、失信可耻”的商业氛围，增强药品经营企业的自律意识。
二、加强企业技术管理人员的培训。要对企业内部的日常培训进行监督，培训要有计划，按要求采取措施达到预定的效果，不允许走过场、敷衍了事；同时，监管部门也要有计划地邀请药学专业人员对质量管理人员和处方审核人员进行专业培训。培训结束后，考核合格者录用，考核不合格者停职。在此期间，企业将暂停相关业务，直至相关人员补考合格。
三、加强对药品经营企业的监督检查。通过加强日常监管，及时发现企业日常经营管理中存在的问题，及时发现并整改，并将发现的问题记录备案，以便下次对同样的问题进行处罚；通过加强专项整治，查处企业存在的严重问题；通过加大gsp跟踪检查和飞行检查力度，全面检查企业执行gsp的规定。要高度重视药品经营企业gsp跟踪检查工作，组织全市gsp检查人员集中学习，统一gsp检查工作标准和流程，对企业存在的问题限期整改，对不合格的予以拒绝。同时，可以通过飞行检查的方式，对日常监管档案中问题较多的企业进行突击检查。
四、药品监督检查人员要不断提高业务水平，增强责任感和使命感。药品监督检查人员也要努力学习专业知识，以适应药品市场监管的不断发展；同时，药品监督检查人员在监督检查过程中要有高度的责任感和使命感，时刻为群众的药品安全着想。检查工作要细致周到，不让企业的违法行为逃脱惩罚，给群众的生命安全带来危害。
五、加大对gsp认证违规行为的处罚力度。在加强gsp认证日常和跟踪检查的同时，对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，要按照《药品管理法》第七十九条的规定予以警告，并责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。药品监督检查人员对企业的检查要及时记录存档，对屡犯者要严惩不贷。
药品监管部门要全面贯彻科学监管的理念，本着为民、保民、惠民的原则，加强监督检查的办理，有效遏制违法行为的发生，更好地规范药品市场管理行为，为创建和谐社会、保障广大群众安全有效用药、促进药品经营企业长期持续健康发展做出应有的努力。