经营第三类医疗器械的管理是怎样的?
第二类和第三类医疗器械实行产品注册管理。第二类医疗器械为中等风险的医疗器械,需要严格控制和管理,以确保其安全性和有效性;第三类医疗器械为高风险医疗器械,需要采取特殊措施进行严格控制和管理,以确保其安全性和有效性。
医疗器械监督管理遵循风险管理、全过程控制、科学监管、社会共治的原则。医疗器械注册人和备案人应当加强医疗器械全生命周期的质量管理,依法对医疗器械研发、生产、经营和使用全过程的安全性和有效性负责。
经营一类医疗器械不需要许可和备案。详情如下:
1.第一类医疗器械是指风险低,通过日常管理能够确保安全有效的医疗器械。从事第一类医疗器械业务的,不需要取得营业执照或者备案,但需要取得工商部门核发的营业执照。
2.第二类医疗器械是指风险中等,需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械。从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并填写《第二类医疗器械经营备案表》;
3.第三类医疗器械是指风险较高,需要采取特殊措施进行严格控制和管理,以确保其安全性和有效性的医疗器械。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。从事第三类医疗器械经营的企业,还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,以保证所经营产品的可追溯性。
法律依据:
医疗器械经营监督管理办法
第三条中国食品药品监督管理局负责全国医疗器械经营的监督管理。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营的监督管理。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条根据医疗器械的风险程度,对医疗器械进行分类管理。
经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械不需要备案管理,经营第三类医疗器械不需要许可管理。
第五条国家食品药品监督管理局制定医疗器械质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门应当依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查询结果。