干细胞制备实验室(生物样本库)的规划设计方案是怎样的？

一、设计的一般原则

干细胞制剂的制备应遵循良好生产规范(GMP)的基本原则

第二，功能分区

1.接收、采样和分发区:应与制备区隔离并具有独立的洁净环境，接收时的采样操作应为A级洁净。

大环境下。

2.制剂生产区:设置专门独立的制剂区、制剂设施和设备。细胞操作(如分离、培养、填充等。)在不完全密封条件下以及与细胞直接接触且终端无法灭菌的试剂和仪器的操作应在B类背景下的A类环境中进行。

试剂的制备、干细胞的分离、扩增和诱导分化、干细胞制剂的制备和灌装或分装应在不同区域的洁净区进行。

3.质控区:制备区物理隔离，行政区、生活区、辅助区不应妨碍干细胞制剂的制备。

干细胞的各成分应符合现行中国药典的质量要求。

在过程的不同阶段(包括细胞库)，干细胞应制定相应的过程控制项目和质量标准，包括无菌性、支原体、外源性和外源性病毒、细胞鉴定、细胞活力和生长特性、细胞纯度和均一性、细胞核型、生物学功效、临床适应症的具体指标、异常免疫反应、内毒素和致瘤性。

4.包装区域:

包装区应有足够的空间，保证原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品和待检验、合格、不合格、退货或召回的成品的有序存放。避免不同产品或材料的混淆和交叉污染，避免生产或质量控制操作中的遗漏或错误。

5.存储区域:

干细胞制剂冻存库的设计和建设应保证良好的储存条件，冻存温度不应高于–150℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监测设施。