《医疗器械监督管理条例》文件解读
作为与公众健康和生命安全密切相关的工业领域，医疗器械涵盖面广，既有压舌板、纱布等低值易耗品，也有多排CT、PET-CT、超导磁振子、质子加速器等高科技、高价设备。目前，我国常规医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也有所涉及，但技术含量低、技术水平低的低技术产品局面仍未改变。截至2013年末，我国共有医疗器械生产企业近16000家，其中第三类医疗器械生产企业占比17%，第二类医疗器械生产企业占比54%，第一类医疗器械生产企业占比29%。由此可见，在我国医疗器械行业，生产高科技三类医疗器械的企业相对较少，创新能力亟待提高。
新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于2065438年6月1日起施行。《条例》总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究和创新，促进医疗器械新技术的推广应用，促进医疗器械产业发展。《条例》从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度设计了一系列具体制度，为促进医疗器械行业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策依据。
在目前“先生产许可，后产品注册”的模式下，生产企业在取得医疗器械生产许可后，还应取得产品注册证书后，方可生产经营医疗器械。
新修订的条例进一步简化和下放医疗器械生产经营审批，根据医疗器械风险程度对生产经营活动实施分类管理。
条例还特别重视行业组织在保障医疗器械安全有效、促进医疗器械行业发展方面的积极作用，要求医疗器械行业组织加强行业自律，推进信用体系建设，引导企业诚实守信；还明确规定，国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改《条例》规定的目录和与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见，听取专家、医疗器械生产经营企业和用户、消费者以及相关组织的意见。
我国《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》明确提出，要加强企业技术改造，加快应用新技术、新材料、新工艺、新设备改造提升传统产业，提高市场竞争力，鼓励企业增强新产品开发能力，提高产品技术含量和附加值，加快产品更新换代。随着科学技术的进步和公众生活水平的提高，功能新、性能优越、诊疗更安全有效的新型医疗器械不断涌现，计算机技术、微电子技术、光整加工技术、智能技术等各种新的科技手段应用于医疗器械的设计开发。受自然和社会因素影响，中国人口持续增长，老龄化日益突出；同时，为促进城乡发展一体化，国家大力推进城镇化，这为医疗器械产品提供了巨大的市场需求，也为医疗器械行业的发展提供了广阔的前景。新技术的诞生、发展和应用离不开制度的支持和保障。此时《条例》问世，其中关于减轻企业压力、鼓励创新的规定，为监管部门制定支持医疗器械创新的具体措施和切实步骤提供了上位法律依据，必将对医疗器械产业升级起到有力的引导和推动作用。近日，国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》在分类管理的基础上，突出风险管理的科学性，合理设计和完善审评审批机制，进一步规范医疗器械上市前的备案许可制度，体现了十八届三中全会提出的“建立覆盖全过程的最严格监管制度”的精神。
一、科学设计医疗器械分类管理体系
医疗器械根据其风险分为一、二、三类，第三类为风险最高的产品。《规定》贯穿了医疗器械风险管理的理念，对医疗器械的分类要求更加详细、严谨、明确，更具可操作性。
第二，进一步明确中央和地方的事权划分。
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请和法定程序，对拟上市医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行系统评价，以决定是否批准其申请。
国家美国食品药品监督管理局还负责制定医疗器械分类规则和目录以及免于临床试验的医疗器械目录；会同国务院卫生计生部门制定、调整并公布一次性使用医疗器械目录。
三、加强医疗器械审评审批制度改革
《条例》对医疗器械审评审批制度的建立更加科学合理。
医疗器械技术审评是注册管理的重要技术支撑。同时，加快医疗器械注册管理信息化建设，加强医疗器械注册备案信息公开，在发挥政府主导作用的前提下，鼓励和支持社会各界参与，充分发挥社会组织和医疗器械行业协会的作用，参与医疗器械注册管理，扩大监管资源。新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于2065438年6月1日起施行。
首先，实施医疗器械不良事件监测系统有利于预警和防范产品风险。随着我国经济社会的发展，人民生活水平和健康意识的提高，公众对医疗器械安全性的要求越来越高。医疗器械生产企业、经营企业和使用者需要加强对产品安全性和有效性的监控。食品药品监管部门需要不断提高医疗器械不良事件监测和评估能力，通过收集和评估不良事件报告提取风险信号，及时发现和控制上市后医疗器械产品的风险，消除隐患。加强医疗器械不良事件监测，不仅可以为食品药品监管部门提供监管依据，还可以采取必要措施减少或避免类似不良事件的再次发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众使用医疗器械的安全；还能有效促进企业对产品的改进和升级，推动新产品的研发，有助于促进我国医疗器械行业的健康发展。
二是医疗器械再评价有利于控制医疗器械产品上市后的风险。医疗器械再评价是医疗器械上市后监管的重要组成部分，是保障公众使用器械安全的重要环节。高风险产品上市后的再评估，实际上就是对这类产品的安全性和有效性进行再评估的过程。
第三，建立医疗器械召回制度有利于保障公共设备的安全。召回制度是针对已经进入市场的缺陷产品而建立的。由于缺陷产品往往具有批量性的特点，当这些产品投放市场时，如果不加以干预，其潜在危害是很大的，可能对消费者的生命、财产安全或环境造成损害，给社会和公众带来安全隐患。医疗器械的安全性和有效性直接关系到人们的身体健康和生命安全。新修订的《医疗器械监督管理条例》已经颁布，并将于201年6月14日起施行，这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。
一是提高医疗器械风险管理能力
监督现代化是国家治理现代化的重要组成部分。风险管理是监管现代化的必由之路。新《条例》从源头治理、制度治理、法律治理三个方面提升医疗器械风险管理能力。
(一)源头治理，协调监管与发展的关系。
(2)横向和纵向监管权力的系统治理和合理配置。应对系统性和全局性风险，必须合理配置横向和纵向监管权力。二是科学纵向配置监管资源。中央和地方的事权划分主要取决于溢出的外部成本和地方化的内部收益之间的权衡。新《规定》通过调整审批和备案权限，在强调权威监管机构统一的基础上，充分发挥地方掌握实际信息的优势。在注册环节，一类医疗器械由市局审批改为备案，二类、三类医疗器械分别保留省局和总局审批。在生产过程中，一类医疗器械生产企业向省局备案，二、三类医疗器械由省局审批，一类医疗器械生产企业向属地局备案，二、三类医疗器械由省局审批。经营环节，由医疗器械经营企业向省局备案，二、三类由省局审批，一类无需备案或审批，二类由市局备案，三类由市局审批。
(3)依法执政，建立最严格的监督制度。法治是监管现代化的核心。要严格遵守法律和标准，以最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效，所有机构资质一律撤销并列入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请；对直接责任人员予以辞退，10年内不得从事医疗器械检验工作。
第二，简政放权不忘“放”与“管”的结合
政府和市场是激发经济活力的两个基本要素。打造中国经济“升级版”，需要在产品质量上有新的突破。
(一)完善科学的分类管理体系。医疗器械种类繁多，跨度大，业态复杂，从核磁振动仪到压舌板，风险不一。
(2)适当减少事前行政审批。减少政府对市场运行的不当干预，把市场和社会能做的事情尽量放出去、放到位，激发各类市场主体活力。现行法规规定行政许可16项。新规不仅不新增许可，还结合此前的行政许可清理，减少了7项许可。
(三)着力加强事后监督管理。越是减少事前许可，越是要跟上事中事后监管，切实管好政府该管的事。
第三，创新社会治理模式
(1)让生产经营者真正成为医疗器械安全的第一责任人。新规在充分发挥政府主导作用的前提下，强调企业的主体责任。
(二)调动社会监督的积极性。2013《国务院机构改革和职能转变方案》强调，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的作用。新《条例》规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，引导企业诚实守信；增设投诉举报系统，对查证属实的举报进行奖励，激发全社会参与* * *治理的积极性。
(3)以信息化为重点的监管模式创新。信息化是现代监管机构的重要工具，通常比硬控制手段更高效。新《条例》规定，建立全国统一的医疗器械监管信息平台，食品药品监管部门通过平台及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等信息。监管信息由政府独家向公开透明转变，既能倒逼企业珍惜信誉，又能提高质量管理水平；还能帮助消费者识别产品的优劣，促进市场良性竞争。更重要的是，以信息化为重点的监管模式创新代表了未来监管的发展方向。