陕西省保健品管理条例(2010修订)

第一章总则第一条为了加强保健品监督管理，保障公民健康，规范和促进保健品行业发展，根据本省实际，制定本条例。第二条本条例适用于本省行政区域内保健品的生产经营及其监督管理活动。第三条本条例所称保健品，是指列入保健品类别，具有调节人体机能、增进健康、有益保健等特定保健功能的外用产品，法律、行政法规另有规定的除外。第四条县级以上人民政府应当根据实际情况，组织协调有关部门做好保健品生产经营的监督、管理和服务工作，鼓励和支持企业研究开发保健品新产品，推动保健品生产企业的科技进步和知识产权保护，促进保健品产业发展。

保健品监督管理所需经费列入本级财政预算。第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健品的监督管理工作。

工商行政管理、质量技术监督等有关部门在各自职责范围内负责保健品的监督管理。第六条本省实行保健品审批注册管理制度和类别目录管理制度。第七条保健品行业协会应当加强行业自律，引导保健品生产经营企业依法生产经营，宣传普及保健品科学知识，防止保健品虚假夸大宣传，促进企业诚信建设，维护企业合法权益。第八条从事保健品生产经营的企业应当加强质量目标管理，规范生产经营行为，确保保健品的安全有效。第二章保健品注册第九条申请保健品注册的企业应当符合下列条件:

(一)有健全的生产卫生管理制度；

(二)有合格的专业技术人员；

(三)有符合保健品生产要求的场所、设施、设备和卫生环境；

(四)具有能够对生产的保健品原料和成品质量进行检验的场所、机构或者人员以及相应的检验设施。第十条申请保健品注册的企业，应当向企业所在地设区的市食品药品监督管理部门提出申请。设区的市食品药品监督管理部门进行初审，报省食品药品监督管理部门审批。第十一条申请保健品注册的企业应当填写《陕西省保健品注册申请表》，并提交以下材料:

(一)产品开发报告、命名依据、产品组成和依据或者产品结构和原理等相关资料；

(二)产品的生产工艺和主要技术参数，厂房、车间和检验室的布局，主要仪器设备清单；

(三)产品质量标准；

(四)产品检验报告和功能评价报告；

(五)产品包装、标签和说明书的样稿；

(六)生产企业营业执照、生产场地所有权证明、生产和检验专业技术人员配备情况。第十二条设区的市食品药品监督管理部门应当在收到申请材料后五日内，对申请材料的规范性、完整性、合法性进行审查，并出具受理或者不予受理的书面凭证。

设区的市食品药品监督管理部门应当在五日内将受理的申请材料报省级食品药品监督管理部门。第十三条省级食品药品监督管理部门应当在收到注册申请材料后二十日内，组织专业人员对生产条件、从业人员资质、设施设备、质量管理等进行现场核查。生产企业的。

现场检验合格的样品，应当送检验机构复核检验。审查和检验费用由企业承担。第十四条省级食品药品监督管理部门应当在依法取得相应资质的检验机构中确定承担保健品注册检验、监督检验的检验机构，并向社会公布。

从事保健品注册检验、监督检验的检验机构不得向社会推荐使用保健品。第十五条检验机构从事保健品检验时，应当按照省级食品药品监督管理部门规定的保健品检验与评价技术规范，对保健品进行安全性、保健功能和理化卫生检验，并出具检验报告。

保健品检验机构对出具的检验报告承担法律责任。第十六条省级食品药品监督管理部门应当在收到产品审评检验报告后二十日内，组织召开保健品审评委员会会议。

评审委员会负责对保健品的处方、结构、生产工艺、质量要求、保健功效、安全性和科学性进行技术评审。评审委员会成员应当客观、公正地履行职责，遵守职业道德，保守商业秘密，并对评审意见承担法律责任。

评审委员会由医学、药学、光学、机械、电子、电磁学、医疗器械、标准使用等相关学科的专家组成。

根据需要，评审委员会会议可以要求申请人提供相关说明和陈述。