电子产品“多功能激光梳”

某食品药品监管局接到举报，某生产企业通过网络销售的“多功能激光梳”在广告宣传中有“生发、浓密毛发”的效果，产品结构和预期用途应属于二类医疗器械(0903-01)激光治疗设备。生产企业未取得“多功能激光梳”医疗器械注册证，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)

经查，该公司有医疗器械生产许可证，从事有医疗器械注册证的“激光治疗设备”产品的生产和销售，还生产和销售无医疗器械注册证的电子产品“多功能激光梳”。“多功能激光梳”产品经当地质量技术监督局检测备案，并制定了产品企业标准，符合电子产品生产和销售的要求。产品外观信息和说明书中没有“生发秘发”功效的表述，但在网络销售的网页上有“生发秘发”的宣传。

分歧

企业的上述行为是否违法，如何处理，执法人员存在分歧。

第一种观点认为，企业的行为并不违法。理由是电子产品经过质监局检测备案，制定了产品企业标准，符合电子产品生产销售要求；产品外观信息和说明书未描述“生发密发”的预期用途，未描述疾病诊疗过程和结果、适用范围等信息。另外，国家医疗用品管理局没有明确规定该产品属于医疗器械，所以不能认定为第二类医疗器械，所以该产品的生产和销售不存在无证生产的情况。至于产品网上销售页面有“秘密生发”宣传，应该算是电子产品销售中使用的广告语，可能涉嫌夸大宣传。

第二种观点认为，应当将“多功能激光梳”作为医疗器械进行管理，企业的行为违反了《条例》第八十一条第一款第(一)项的规定。《条例》第一百零三条规定“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料以及其他类似或者相关的物品，包括必需的计算机软件；其效用主要是通过物理手段获得，而不是通过药理学、免疫学或新陈代谢获得，或者虽有这些手段参与但仅起辅助作用”；医疗器械的用途是“疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解”和“损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能性补偿”。“多功能激光梳”的实用方式主要是通过波长为650nm的激光的物理方式获得，预期目的是“生发、浓密毛发”，与上述医疗器械的目的一致。

此外，根据《医疗器械目录》中“0903-01激光治疗设备”的产品说明，“利用弱激光与人体组织之间的光化学或生物刺激作用的机理，达到治疗的目的”，与上述说明一致，符合《条例》第一百零三条第一款关于医疗器械的含义，应当作为第二类医疗器械管理。

评论和分析

支持第一种观点，该产品不属于医疗器械。原因如下。

首先，产品是否属于医疗器械，需要从事实上来判断，即从产品的外观和预期用途来判断。产品外观信息，包括名称、标签和说明书，标识为医疗器械；预期目的包括产品标签、使用说明、操作手册等技术资料。，以及该标识是否具有医疗器械的预期用途。涉案产品的外观信息和预期用途未标识为医疗器械。

第二，需要法律判断。产品是否属于医疗器械，主要依据《医疗器械含义规定》第一百零三条的规定。确定产品属于哪种医疗器械，主要依据是:一是明确规定了《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》；二是医疗器械分类目录；此外，国家药品监督管理局还发布了部分产品是否作为医疗器械管理的定义和分类文件。涉案产品的技术原理和特性符合医疗器械含义的要求，产品描述与《医疗器械目录》中的“0903-01激光治疗设备”一致，但产品的预期用途和用途发生了实质性变化，无法认定其属于医疗器械。

第三，要根据医疗器械的风险程度来判断。《条例》第六条明确，国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理；评价医疗器械的风险程度，应当考虑医疗器械的预期用途、结构特征和使用方法。因为没有类似的具有生发功能的医疗器械，所以该产品没有类似的医疗器械标准。本产品的结构特点是使用弱激光，使用方法是外用。综合判断，风险程度较低，预期临床效果不易判断。所以这款产品更适合定义为电子产品。

此外，对于日常监督检查、投诉举报中涉及的产品类别的确定，由所在地省级药品监管部门根据实际情况进行判断，也可根据原国家美国食品药品监督管理局办公厅《关于规范医疗器械产品分类的通知》申请分类定义。

综上所述，医疗器械的界定需要从事实判断、法律判断、风险程度等方面综合考虑。在这份报告中，企业生产的日用电子产品没有标识医疗器械的名称和用途，市场上也没有类似的医疗器械产品。考虑到预期用途、结构特点、使用方法等因素，属于低风险、作用不明确的产品，故不认定为医疗器械。

关于企业广告中“生发秘发”的行为，需要市场监管部门进行调查。如发现虚假广告违法事实，企业违反《中华人民共和国广告法》第二十八条，应依据《广告法》第五十五条的规定予以处罚；虚假广告损害消费者权益的，依照《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十二条、第五十五条的规定，责令赔偿。