执业药师药学发展2017西医考试中心

国外药剂学最早的发展是在埃及和巴比伦王国(今伊拉克)。希伯的《纸药草》是一部约公元前l552年的著作，记载了粉剂、膏药、丸剂、药膏等多种剂型。，以及药物的处方和制备方法。被西方国家视为药学鼻祖的盖伦(131 ~ 201)，是罗马希腊人(与中国汉代张仲景同期)。在格林的著作中，描述了粉剂、丸剂、浸剂、溶液剂、酒剂等各种剂型，被称为“格林制剂”。在格林制剂基础上发展起来的现代药剂学已有150多年的历史:1843年布罗克登制备了模压片，1847年默多克发明了硬胶囊，l876年雷明顿发明了压片机，使压片迅速发展。l886年，利木赞发明了安瓿，使注射剂迅速发展。

20世纪以来，随着基础学科的快速发展，学科的划分越来越细化，从而使药学逐渐成为一门独立的学科。例如，1947年，有人研制出缓释制剂，70年代后应用于临床。随着与医学相关的各种基础理论科学的发展，药学的发展首先表现在基础理论研究的极大提高。20世纪50年代以来，物理化学的基本原理与药物剂型相结合，产生了药物稳定性、溶出理论、流变学、粉末学等药学基础理论，促进了药学的发展。20世纪60-80年代，药剂学发展到一个新的阶段，即生物药剂学阶段:人们对药物制剂在体内的生物效应有了新的认识，从而改变了只有药物本身的化学结构决定疗效的片面观点，认识到在一定条件下剂型因素对药物疗效有决定性影响，从而使药物制剂生物利用度的测定成为新药研究中不可或缺的重要内容。药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄过程及影响因素等药代动力学的研究受到广泛关注。

于是，80年代国外也兴起了临床药学和社会药学，引起了科学界的极大关注。

新辅料、新工艺、新设备的出现也为药剂学的发展奠定了非常重要的基础。高速压片机的出现使片剂的生产实现了自动化，大大提高了片剂的生产效率和产品质量，也对片剂的辅料和制粒方法提出了更高的要求。透皮吸收制剂的发展也非常迅速，新型渗透促进剂的使用大大提高了药物的透皮吸收效果。离子导入的透皮吸收研究已成为重点研究课题之一。缓控释制剂是将药物按一定规律缓慢或恒速释放，并在体内长时间维持有效药物浓度的制剂，近年来发展迅速，在临床上已达到提高药效、延长药物作用时间、减少副作用的目的。粘膜制剂具有给药方便、吸收迅速、无首过效应、生物利用度高等特点，近年来备受关注，包括鼻粘膜、眼粘膜、口腔粘膜(舌下和口服)、阴道粘膜和子宫粘膜。靶向给药制剂也取得了重要成果，如静脉乳剂、复合乳剂、微球制剂、纳米粒制剂和脂质体制剂，其中阿霉素脂质体等3种脂质体已上市。

(二)国内药房的发展

中国历史悠久，对世界文明做出了巨大贡献，包括医学。早在于霞时代，它就被制成药酒，一直沿用至今。据史料记载，汤剂出现于公元前l766年，是中医最早的形式之一。《黄帝内经》中有煎、丸、散、膏、药酒的记载。汉代张仲景的《伤寒论》(L42 ~ 219 AD)和《金匮要略》中增加了栓剂、洗剂、膏剂、糖浆剂，并记载可以用动物胶、炼蜜、淀粉糊为黏合剂制成丸剂。15世纪，中国药理学家李时珍编纂了《本草纲目》，收录了l892种药物和40多种剂型，充分体现了中华民族在漫长的药剂学发展过程中所做出的巨大贡献。

19世纪初至l949年初，外国制药技术对我国药学的发展产生了一定的影响，如引进了一些技术，建立了一些药厂(主要是进口原料加工生产注射剂、片剂等制剂)，但规模小、水平低、产品质量差。中华人民共和国成立后，我国医药工业发展迅速。1950全国医药工业大会决定在优先发展原料药的基础上发展医药工业，解决“无米之炊”问题。为适应医药行业的发展，1956成立了上海医药工业研究所药物制剂实验室，多次召开全国注射剂、片剂生产经验交流会，促进了我国药物制剂行业的快速发展。

改革开放以来，在药用辅料的研究中开发了一批新材料。例如，先后开发了较薄的微晶纤维素、可压缩淀粉和粘合剂聚维酮；崩解剂包括羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素，薄膜包衣材料包括丙烯酸树脂系列产品、优秀表面活性剂泊洛沙姆、蔗糖脂肪酸酯、栓剂基质半合成脂肪酸酯等。

生产技术和设备也取得了很大进步。如微孔滤膜及其配套的聚碳酸酯过滤器研制成功，控制了注射液中的微粒异物，显著提高了注射液的质量；设计制造了多效蒸馏水生产设备，节约了能源，提高了注射用水的质量。更先进的灭菌设备和技术的生产和应用使灭菌效果更可靠。在口服固体制剂生产中，广泛使用新辅料，采用微粉化技术等提高药物溶出度的新技术，提高产品质量。在片剂生产中，采用流化喷雾制粒和高速搅拌制粒技术，提高产品质量。采用薄膜包衣技术不仅可以节省工时和材料，还可以提高产品质量。缓控释制剂方面，部分品种获得新药证书和生产批文；透皮吸收给药系统的几个产品已经批准生产；靶向和定位给药系统的研究也取得了很大进展，如脂质体、微球和纳米粒。